领导FDA的候选人与大型制药公司有密切关系

日期:2017-10-07 06:09:24 作者:焦嵌 阅读:

去年五月,杜克大学临床研究副校长Robert Califf博士告诉高管们,美国开发药物和医疗器械的系统正处于危机中使用由杜克大学商学院开发的幻灯片[pdf],他说系统也是如此缓慢而且过于昂贵,需要中断和转型在谈话结束时,他提出了一张幻灯片,确定了改变的一个关键障碍:监管这种观点在工业,学术研究和国会山中并不少见,但值得注意的是来自Califf,因为他很快就会成为美国监管该国药品和医疗器械安全性和有效性的最高监管机构Califf已经准备在下个月成为美国食品和药物管理局(FDA)的副专员现在熟悉该过程的消息人士告诉TIME在本月宣布其长期服务的委员马加(Marga)的宣布之后,他正在巴拉克•奥巴马(Barack Obama)总统的短名单上运营该机构汉堡将于3月辞职白宫拒绝就未决的人事决定发表评论,但有消息称,加利夫正处于争夺FDA最高点的一个关键时刻,该机构今年面临着可能发生的巨大变化,因为国会已做好准备重写关于如何审查和测试药物和医疗器械的安全性和有效性的许多规则Califf在公共和私营部门受到广泛尊重,但他的候选资格被一些人视为对FDA独立性和权威性的威胁,谢谢他对加速变革的必要性以及他与制药和医疗器械行业的深厚财务和知识联系的看法表示,他的薪水合约由几家大型制药公司承保,包括默克,百时美施贵宝,礼来和诺华根据他2014年的国际冲突,他每年从一些公司和其他公司获得高达10万美元的咨询费 est披露[pdf]在接受TIME的采访时,Califf估计其年收入的不到一半来自制药行业提供的研究资金,尽管他说他不确定,因为他不倾向于区分行业和政府研究经费他表示,他正在剥离他在两家私营制药公司的股份,他帮助实现了这一目标.Califf表示,这种合作不仅仅是产业界和学术界之间,而且与政府之间的合作也是未来之路“最伟大的进步几乎可以肯定的是,它将通过打破孤立的知识基础并在不同领域进行合作来实现,“Califf说他说”在规范行业和创造行业蓬勃发展的条件之间存在着一种无法避免的紧张局面,以及FDA的必须做到这两点“他说,让某人[领导FDA]了解公司如何运作是有用的,因为你们正在互动与他们一起工作的“国家健康研究中心主席戴安娜·扎克曼(Diana Zuckerman)表示,这种关系应该引起人们的极大关注”加利夫博士是一位非常有成就,聪明的医生在该领域的名字,“祖克曼说,但他的”相互依赖的关系“提出了他的”客观性和距离“的问题她引用了一些研究表明医疗产品行业使用这种联系来影响医生和研究人员的行为和决策,即使科学家们没有意识到这一点卡利夫与工业界合作的紧张关系在关键时刻成为了FDA未来的核心虽然FDA维护者认为合作是对其独立性的威胁,但其他人认为政府,行业和政府之间存在密切关系学术界作为未来的榜样Califf领导着一个成功而强大的临床研究项目Duke Translational Medici ne Institute,汇集了行业药物研究人员,学术科学家和联邦监管机构,以加快药物开发和批准Califf估计其3.2亿美元的年度研究经费中有50-60%来自工业国会山正在考虑为该协作模式编写部分FDA美国众议院强大的能源和商业委员会最近推出了一项名为21st Century Cures的法案草案,该草案将放宽药品审批和上市后监督流程 加利夫说,因为该法案还在草案中,现在判断总体判断为时尚早,但他说,“我支持法案中的许多概念”在参议院,健康,教育,劳工和养老金方面(HELP)委员会委员会主席拉马尔·亚历山大宣布:“开发医疗产品需要太长时间和成本太高”委员会已经开始制定自己的法案在一份为他的立法铺平道路的报告中,亚历山大认为FDA已经变得过大,已经落后于科学创新并威胁美国在生物医学创新方面的领导地位参议院的改革努力可能得益于像伊丽莎白沃伦这样的自由主义者的支持,他们支持对医疗器械行业更宽松的规定美国食品和药物管理局使用的药物测试和监督模型主要是在20世纪60年代早期,在批准销售药物和设备以确保其安全有效之前进行分阶段试验,之后进行“上市后”研究以监测它们随着时间的推移,代理商已经开始依赖医疗产品行业60%以上的预算进行上市后监测由于那些看到过度行业影响力的人被监管捕获,FDA面临双方的攻击这意味着FDA几乎没有维护者美国国家健康研究中心的祖克曼说:“这将是一个非常危险的时间,对于该机构而言,将严重依赖其下一任专员在国会大厦站起来”这是一个非常危险的时刻在过去的20年中前所未有的“Califf的支持者指出,他是美国十大被引用最多的医学作家之一,并且他的职业生涯是作为临床医生帮助患者关于监管机构因与行业的互动而”被捕获“的危险,卡利夫说,“捕捉与合作之间在改善人类健康方面的差异是一个非常大的差异”白宫已经没有确定其对汉堡的决定的时间框架更新它宣布代理专员将是斯蒂芬奥斯特罗夫博士,她是健康与人类服务部门的科学家和长期官员,